“拥抱创新,自我革命”,四环医药(00460)“十年磨剑”终有成

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中国医药行业大致经历了三个阶段,即仿制阶段、仿创结合阶段以及中国创新药陆续出海阶段。每个阶段都有一些大的政策在推动,而只有牢牢把握行业大方向的药企,才能如鱼得水。纵观诸多药企的发展史,不难发现在每次行业发生重大转折前,四环医药(00460)都能提前预判及时应对。
“十年磨剑”成就华丽转型,近5年研发投入超30亿元
在上个世纪90年代之前,国内医疗面临最大的问题就是无药可用。在此背景下,国家在税收、补贴上,用政策利好的方式推动国内药企的发展,国内药企也如雨后春笋般冒出。四环医药便于2001年创立于海南四环。
随着国内医药行业形成相对完备的工业体系,四环医药亦由原来的委托生产转为拥有自己的生产基地,并且建立海南心脑血管研究院,且在短短的五年内,成功打造研发、生产及销售全链条的基础业务构建。
中国作为人口大国,心脑血管领域无疑拥有巨大的发展潜力,四环医药早早瞄准该领域,且不断专研发力,凭借完善的全链条业务,四环医药在2007年起便成为国内头部心脑血管处方药物生产商。
作为全国心脑血管处方龙头生产商,四环医药的发展动向自然吸引大批资本关注。据了解到,2010年四环医药在港交所主板上市时,公开发售部分获得23万投资者认购,超额认购474倍,冻结资金超过2750亿港元,是当年的“新股冻资王”及“人气王”,其市值曾一度攀升至667亿港元。
2009年国内开始提出新医改,并且在三明进行试点,随后陆续推出仿制药品一致性评价、两票制、重点监控目录、集采等政策陆续推行。四环医药敏锐地把握到政策和趋势的方向,在2012年起便开始致力于向创新转型,并开始持续对仿制药业务进行优化整合,对部分业绩不达预期的仿制药业务及其他非核心大健康业务的分拆和剥离。
在转型期间,行业变革与竞争加剧,医药行业调整步入深水期,四环医药经历了仿制药断崖式下降的“阵痛期”,业绩在2019年出现大幅下滑,但公司的研发投入不减反增,创新药研发持续推进。
据统计,近5年来,四环医药研发累计研发投入超30亿元,打造数十款医美及生物制药新产品管线。在持续高研发投入加持下。四环医药研发成果加速转化落地,目前公司已有多款自主研发的产品三期临床已陆续完成,预期将于未来23年内陆续获批上市,这些产品的上市将为公司后续的成长打下坚实的基础。
以创新驱动成长
与多数药企转型所不同的是,四环医药除了向创新药转型外,公司还前瞻性的布局医美板块。早在2014年四环医药便与韩国Hugel公司签署肉毒毒素独家代理协议,加上后续自研医美管线以及创新药产品管线,形成了“创新药+医美”的双轮驱动。
在创新药领域,四环医药旗下的两家创新药企业,轩竹生物和惠升生物,分别聚焦于肿瘤、消化、NASH、糖尿病及并发症等疾病领域的创新药。
轩竹生物是国内乳腺癌赛道布局最全的企业之一,通过自主开发,研发管线拥有超25个在研产品。目前1个产品安奈拉唑钠肠溶片已于今年6月获批上市,已在市场销售;1个产品的2个适应症已经申报上市,2个产品在III期临床,9个产品在临床III期阶段,另外还有十余款候选药物。多个在研源头创新药品,进攻“无人区”,包括今年内连续获得临床批件的3款产品:1)XZPKM602,一款CD80突变Fc融合蛋白类产品;2)XZPKM501,一款完全敲除岩藻糖的HER2双抗ADC;3)XZP6877,一款DNAPK抑制剂。这几款产品全球范围内均无同类产品获批上市,轩竹为国产首家或处于国产第一梯队),研发进展国内领先。
重磅产品吡罗西尼是轩竹生物自主研发的一款用于治疗HR+/HER2晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂创新药,联合芳香化酶抑制剂的一线治疗正在进行III期临床,联合氟维司群的二线治疗的III期临床试验以及单药末线注册性临床试验已达到主要终点并已经递交上市申请,单药末线治疗的II期临床研究成果已分别亮相2023 ASCO年会与2023 ESMO大会;吡罗西尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗晚期和转移性前列腺癌的II期临床试验申请已于今年获得国家药监局审评中心批准临床。自主研发的,也是国产首个且目前唯一一个完全自主研发的质子泵抑制剂(PPI)创新药安奈拉唑钠肠溶片已获国家药监局上市批准;安奈拉唑钠的新适应症用于治疗成人反流性食管炎(RE)及其相关症状(反酸、胃灼热、胸骨后疼痛或不适、嗳气反流等)的III期临床试验正在筹备中。
惠升生物是国内少有的实现在糖尿病及并发症治疗领域全产品管线覆盖的企业。公司拥有多款糖尿病及并发症产品处于在研的不同阶段,管线布局丰富,涵盖了二代、三代、四代胰岛素及类似物(覆盖速效、中效、长效、预混胰岛素及类似物)、各类口服降糖药、GLP1、SGLT2等新机制产品
上半年,惠升生物共有3款产品(4个品规)的上市申请已经获得批准,另有11款产品正在进行上市申请,包括自主研发的1类创新药SGLT2抑制剂加格列净片、新型胰岛素类似物德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液及门冬胰岛素系列产品。其中,加格列净是有望继恒瑞后国产第二家获批上市的SGLT2抑制剂创新药;德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液均有望是继原研诺和达®、诺和佳®后国产首个获批上市的胰岛素类似物,研发进展领先同类竞品。
医美方面,公司通过“自研+BD”双路径,为爱美人士打造“肉毒毒素+玻尿酸+再生+光电+线雕+护肤”全生命周期矩阵。四环医药的医美研发平台包括国内医美研发中心与美国南加州的渼颜实验室。
目前公司已上市+在研的医美产品已有40多款,其中包括10+款三类及20+款二类自研医美产品,包括少女针、童颜针、童颜水凝、医用皮肤护理/修复凝胶、敷料类产品。同时公司还收购兼并及独家代理韩国黄金微针、瑞士水光针、美国脂肪采集系统等中高端医美产品。
营销方面,公司已形成“直营+代理”为核心的精细化营销3.0策略,目前公司直营团队已有50+人,代理商团队24个,渠道覆盖337个城市的4100+家医美机构。
虽然四环医药曾与中国其他药企一样遭遇了仿制药断崖式下降所带来的业绩承压,但随着承压因素渐消、创新成果加速兑现,四环医药将迈入新一轮创新增长期。
创新实力得到业界肯定
除了产品大多数进入收获阶段外,四环医药的研发实力亦得到业界的认可。近期由E药经理人评选的“2023中国医药创新企业100强”中,四环医药荣登榜单第一梯队。
具体而言,E药经理人是在科睿唯安Derwent Innovation专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据基础上,基于“创新根基、创新过程、创新成果”三个维度,以及“授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市数量”四个指标所进行评选。
作为医药行业的老牌企业,四环医药目前已经成功推出多款创新药物,尤其是上半年已有多款获批上市。例如,子公司轩竹生物自主研发的,也是国产首个完全自主研发的质子泵抑制剂(PPI)创新药安奈拉唑钠肠溶片于今年6月获国家药监局上市批准;上半年惠升生物已有3款产品(4个品规)获国家药监局上市批准。
多款产品获上市批准的背后是优秀的临床数据做支撑。以近期获得多个积极进展的吡罗西尼为例,轩竹生物自主研发的吡罗西尼是国内首个进行单药末线注册临床试验的CDK4/6抑制剂,也是同类最优产品Abemaciclib第一个最快速跟进者,有望成为国内唯一单药对末线患者有效药物。
从临床数据来看,抗肿瘤活性方面,截至2022年11月30日,独立评审委员会(IRC)评估确认ORR为29.0%,38例(29%)达到部分缓解(PR),中位DoR为14.8个月,DCR为73.7%,CBR为42.0%,中位PFS为11个月,24个月的OS率为62.9%。
安全性方面,吡罗西尼安全性和耐受性良好,最常见的TEAE为胃肠道和血液学毒性,多为12级,经支持治疗后可缓解或治愈。
值得一提的是,吡罗西尼单药针对治疗HR+/HER2晚期乳腺癌患者的研究成果已分别亮相2023 ASCO年会与2023 ESMO大会。而ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议,ESMO大会也是全球最具有学术影响力的肿瘤学盛会之一。在这两大会议中亮相亦表明公司的成果被世界所认可。
不仅如此,今年以来轩竹生物连续获得诸多荣誉称号,亦证明其实力获普遍认可。今年年初,轩竹生物获选进入福布斯2022年新晋独角兽榜单;6月,轩竹生物荣获 “2023中国生物医药科技创新价值榜——最具成长性小分子创新药企业TOP10”、“2023中国药品研发综合实力TOP100”以及“中国独角兽企业”(长城研究所公布);10月,轩竹生物成功上榜“2023中国生物医药领跑者 100”榜单 ;11月,轩竹生物荣获“2023年中国医药行业的科创领袖企业TOP50”。
多次获评,彰显了轩竹在小分子创新药开发方面的持续创新力和科研实力,是对四环以及轩竹的创新意识、创新水平与创新成果的肯定。
结语
“十年磨一剑”,尽管转型路上有阵痛期,但如今的四环医药已转型至“创新药+医美”,聚焦至高价值医美平台、创新药及生物制药领域。并且四环医药手握多款即将兑现的创新重磅产品,其后续的成长空间已经打开。
复盘四环医药的发展路径,在每一次行业发展的关键时刻,四环医药总能前瞻性地预判行业的发展动向,现如今公司选择的医美以及创新药两大赛道均是当下热门且高速发展的领域,可以预见,在不久的将来,四环医药将在这两大领域进一步做大做强并被资本市场高度重视。

THE END
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